浙江環(huán)氧乙烷氣相色譜儀

一、環(huán)氧乙烷

環(huán)氧乙烷(Ethylene Oxide，簡稱EO)，分子式為2H40，常溫常壓下為無色氣體，低溫下(低于4度時(shí))為無色液體，具有芳香醚味，沸點(diǎn)10．8℃。 EO是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。EO穿透性很強(qiáng)，可以穿透微孔，達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。

殘留危害：在殺滅微生物的同時(shí)，殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會對使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動物實(shí)驗(yàn)表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性。還具有致過敏、致突變和致癌作用。

環(huán)氧乙烷的限值GB15980-2009

一次性使用輸液具器、輸血用器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于≤0.5mg/套

一次性使用靜脈輸液用針的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于≤0.1mg/支

一次性使用注射用器、外科紗布的敷料及其他醫(yī)療用品的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。

氣相色譜原理：氣相色譜法是利用溶劑將殘留于醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷萃取于浸提液中，并將浸提液中的環(huán)氧乙烷通過頂空進(jìn)樣技術(shù)引入氣相色譜儀中進(jìn)行定量分析的方法。該方法直接測定環(huán)氧乙烷的含量。選擇性強(qiáng)．不受被測樣品的成分和性質(zhì)的于擾，適合各種材質(zhì)醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷殘留測定。

2.1色譜圖譜

2.2樣品試樣制備

試樣浸出方法，模擬浸出和極限浸出。常選用極限法；仲裁方法為模擬方法。

試驗(yàn)樣制備應(yīng)在取樣后立即進(jìn)行，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

將樣品截為5mm長碎塊，取2.0g放入萃取容器中，加5ml水，容器內(nèi)壓力為常壓，在恒溫水浴60 ℃±1 ℃中放置40分鐘。

2.3標(biāo)樣制備

   1、環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)試劑（分析純以上），純凈水，取樣器、容量瓶，在使用前放入冰箱冷藏儲存30分鐘以上（防止環(huán)氧乙烷配置過程中氣化揮發(fā)）。

   2、取適量的液體環(huán)氧乙烷，精確稱重。然后稀釋后配置成10ug/ml的標(biāo)準(zhǔn)儲備溶液。放冰箱冷藏存儲。

   3、精確抽取上述標(biāo)準(zhǔn)儲備溶液，1毫升，2毫升，4毫升，6毫升，8毫升，分別稀釋到10毫升，配置成1ug/ml,2ug/ml,4ug/ml,6ug/ml,8ug/ml的標(biāo)準(zhǔn)液。放冰箱冷藏存儲。

   4、分別取標(biāo)準(zhǔn)液5毫升，放入20毫升頂空瓶中，加蓋密封。恒溫60 ℃±1 ℃中放置40分鐘。

    5、用1ml注射器取1ml上部氣體，注入色譜儀，锝出標(biāo)準(zhǔn)曲線圖。

2.4儀器條件

   1、30米毛細(xì)管色譜柱。30 m*0.32mm*0.5um

   2、儀器條件；氣化、檢測180度，柱室80度。

浙江環(huán)氧乙烷氣相色譜儀